N°44
18 марта 2010
Время новостей ИД "Время"
Издательство "Время"
Время новостей
  //  Архив   //  поиск  
 ВЕСЬ НОМЕР
 ПЕРВАЯ ПОЛОСА
 ПОЛИТИКА И ЭКОНОМИКА
 ОБЩЕСТВО
 ПРОИСШЕСТВИЯ
 ЗАГРАНИЦА
 КРУПНЫМ ПЛАНОМ
 БИЗНЕС И ФИНАНСЫ
 КУЛЬТУРА
 СПОРТ
 КРОМЕ ТОГО
  ТЕМЫ НОМЕРА  
  АРХИВ  
1234567
891011121314
15161718192021
22232425262728
293031    
  ПОИСК  
  • //  18.03.2010
Подслащенная пилюля
Базовый закон о лекарствах принят во втором чтении

Российское государство, пусть и с видимой неохотой, пошло навстречу бизнесу в вопросах производства, импорта и распространения лекарств. Так оценивают новый закон «Об обращении лекарственных средств», принятый вчера Государственной думой во втором чтении, представители отрасли. Принципиальные изменения, появившиеся в тексте этого документа с момента первого чтения (29 января 2009 года), позволяют говорить о том, что диалог фармы с властью действительно состоялся. О том, что их претензии к закону были услышаны, говорят как российские (см. "Время новостей" от 17 марта), так и иностранные участники фармацевтического рынка. Тем не менее не все удовлетворены одинаково.

Например, представителям зарубежного бизнеса хотелось бы большей ясности по вопросу так называемого предварительного контроля качества лекарственных средств. Речь идет о весьма длительной и дорогостоящей процедуре выборочной проверки качества первых нескольких поступающих на рынок партий препаратов, до этого благополучно зарегистрированных и соответственно прошедших полную дорегистрационную проверку. Такие проверки сейчас проходят и при любом изменении параметров регистрации. «Нас очень обнадеживает, что министр здравоохранения и социального развития Татьяна Голикова вчера сразу после принятия закона лично подтвердила, что предварительных проверок не будет, но в тексте закона, к сожалению, об этом ничего не сказано», -- рассказал «Времени новостей» исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков. По его словам, такого рода контрольная практика, возможно, и нужна для проверки продукции тех производителей, которые заведомо не соблюдают принятые в развитых странах правила лекарственного производства (GMP). Но для крупных западных компаний это ничем не оправданное препятствие.

Также зарубежные производители считают, что вариант закона, принятый во втором чтении, хотя и лучше первого, но все так же недостаточно гармонизирует российские правила работы на фармрынке с европейскими. Например, западному фармацевтическому лобби удалось отстоять право компаний -- производителей инновационных препаратов предоставлять результаты собственных транснациональных клинических исследований (часть которых обязательно должна быть проведена в России) для регистрации лекарства в нашей стране без дополнительных испытаний. «Но есть определенные опасения, что подзаконные акты к этой вполне цивилизованной норме могут ее выхолостить, -- отмечает г-н Шипков. -- Например, появится строка, что для признания таких исследований в России в них должно участвовать обязательно 500 или 5000, или еще сколько-нибудь пациентов. И работать эта статья уже не будет». Ведь протокол исследований един для всех участников испытаний, в разных странах, и если менять его в одной стране, требуются соответствующие изменения и в других.

Сдвинуть первоначальный текст закона «на полшажка в правильном направлении», по мнению руководителя AIPM, удалось и по вопросу состава этического комитета по клиническим исследованиям лекарственных средств при Минздравсоцразвития. В первоначальном тексте документа предполагалось, что лишь одна треть участников будет представлять профессиональную медицину и фармакологию, а все остальные могут быть, по выражению г-на Шипкова, «хоть музыкантами, хоть священниками». В нынешнем варианте законопроекта закреплена пропорция 50:50. «На практике непрофессиональным участникам таких комитетов часто становится скучно, и они перестают посещать заседания, поэтому можно считать, что профессионалов в итоге будет больше», -- отмечает Владимир Шипков.

Самым большим разочарованием для иностранных участников рынка стало полное исчезновение из окончательного текста закона упоминаний о редких болезнях, требующих лечения тоже редкими -- орфанными препаратами. Одна упаковка такого препарата может стоит дороже лекарственного обеспечения целой больницы. Но те немногие пациенты, которые зависят от редких лекарств, постоянно боятся лишиться их.

Еще одно разочарование, правда, вполне предсказуемое: отказ российских законодателей поддерживать поправки, ограничивающие использование данных о клинических испытаниях препаратов, полученных производителями оригинальных препаратов и имеющихся в открытом доступе, при производстве дженериков. Таким образом, производители оригинальных препаратов хотели бы подстраховать свое положение на рынке после истечения срока патентной защиты своей продукции. Ведь сейчас продавать дженерик можно уже на следующий деть после даты окончания патента, зарегистрировав его на основании результатов клинических испытаний оригинального препарата. Проводить собственные исследования чаще всего просто не по карману производителям лекарственных копий. Но, учитывая, что концепция развития российской фармы в основе своей рассчитана на скорейшее и массовое развитие именно дженериков, подобные требования зарубежного фармбизнеса изначально не имели никаких шансов.
Галина ПАПЕРНАЯ




реклама

  ТАКЖЕ В РУБРИКЕ  
  • //  18.03.2010
Денис Гришкин
Представитель Госдумы заявил, что президентские законопроекты принимаются автоматически
Неожиданный политический контекст приобрело вчерашнее заседание Конституционного суда (КС). Хотя рассматривался на нем сугубо юридический вопрос: в КС обратились сами судьи (что, конечно, само по себе явление довольно редкое), которые потребовали признать противоречащей Конституции... >>
  • //  18.03.2010
Конституционный суд сохранил баланс между стабильностью и справедливостью в арбитражных процессах
Судьи Конституционного суда оставили вчера неизменными нормы Арбитражного процессуального кодекса РФ, позволяющие не участвовавшему в процессе лицу восстанавливать по заявлению в Высший арбитражный суд РФ пропущенные процессуальные сроки на пересмотр уже вступившего в силу... >>
  • //  18.03.2010
Базовый закон о лекарствах принят во втором чтении
Российское государство, пусть и с видимой неохотой, пошло навстречу бизнесу в вопросах производства, импорта и распространения лекарств. Так оценивают новый закон «Об обращении лекарственных средств», принятый вчера Государственной думой во втором чтении, представители... >>
  • //  18.03.2010
Антон Тушин
Мосгордума не хочет воплощать инициативу президента России
Столичная Дума не намерена расширять свой состав, как того требует новый президентский законопроект об унификации региональных парламентов. Московские депутаты настаивают на особых принципах формирования местной представительной власти в городах федерального значения -- Москве и Санкт-Петербурге... >>
  • //  18.03.2010
Профсоюзы пересчитали количество уволенных в кризис
Представители профсоюзов продолжают выступать с пессимистичными прогнозами относительно ситуации в сфере занятости в России, несмотря на сокращение числа безработных, которое наблюдает в последние две недели Федеральная служба труда и занятости («Роструд»)... >>
  БЕЗ КОМMЕНТАРИЕВ  
Реклама